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銀杏葉藥品檢測
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● 項目背景:
2015年國家食品藥品監督管理總局發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法,銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。

總局通過飛行檢查發現,部分企業為降低生產成本,謀取非法利益,擅自將銀杏葉提取物生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,導致銀杏葉藥品有效成分分解,降低藥品療效。針對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查發現的企業違法行為,食藥監總局在其官網連續發文,要求各地加強銀杏藥品整治。針對同一類事件,連續多次發文,這在近期食藥監總局監管工作中并不多見,由此可見總局的重視程度。

譜尼測試集團是北京市批準的生物醫藥類工程實驗室、北京市科委認定的工程技術研究中心、是掛牌的博士后科研工作站。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關環境的研發、生產及檢測能力。承擔藥物發現、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測、藥物生產等工作。可為醫藥的研發、生產及檢測提供一站式CRO/CDMO服務。

● 譜尼測試集團可提供銀杏葉藥品檢測如下:

檢測項目
檢測方法
限量
鑒別實驗
薄層色譜法
-
水分
烘干法(藥典第1部附錄Ⅸ H 法)
≤5.0%
熾灼殘渣
熾灼殘渣檢查法(藥典第1部附錄Ⅸ J)
≤0.8%
重金屬
重金屬檢查法(藥典第1部附錄Ⅸ E)
≤20mg/kg(百萬分之二十)
總銀杏酸
高效液相色譜法(藥典第1部附錄Ⅸ D)
≤10mg/kg(百萬分之十)
總黃酮醇苷
高效液相色譜法(藥典第1部附錄Ⅸ D)
≥24%(以干燥品計)
萜類內酯(以白果內酯、銀杏內酯A、銀杏內酯B和銀杏內酯C總量計)
高效液相色譜法(藥典第1部附錄Ⅸ D)
≥6.0%(以干燥品計)

譜尼優勢
作為檢測行業的持續領跑者,提供各行業各領域綜合性一站式解決方案
獲得各級政府部門及國內外客戶的廣泛認可
承擔多項國內外重大活動檢測任務、及多項科研課題研發項目
參與多項國家標準、行業標準制修訂并擁有多項檢測技術發明專利
分布在全國的近30個大型實驗基地及150多個專業實驗室,可快速響應您的檢測需求
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